Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung
(Regulatory Affairs)
Start: 22.09.2025
Ende: 17.10.2025
Kosten (€): Für ein individuelles Angebot kontaktiere gern unsere Beratung.
Nach dem Lehrgang bist du mit den Richtlinien, Gesetzen und Normen, die Arzneimittelzulassung betreffend, vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozesses aus und bist in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Arzneimitteln zu übernehmen.
Inhalte: Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage)
Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
Zulassungsarten (ca. 2 Tage)
Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
Zulassungsarten (ca. 2 Tage)
Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Ansprechpartner: beratung@alfatraining.de
Kurstitel: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung
(Regulatory Affairs)
Abschluss: Zertifikat „Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)“
Förderung: BGS - Bildungsgutschein
Unterrichtsstunden: 4 Wochen (Vollzeit)
Montag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
Durchführungsart: Vollzeit
Anwesenheit: Online
Zielgruppe: Bildungshungrige
alfatraining Bildungszentrum GmbH
Kriegsstraße 100
76133 Karlsruhe
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